医療機器業界メーカーに向けた新人研修やセミナーを開催している会社を紹介。医療機器の取り扱いから、ISO13485、ISO14971まで、目的やレベルに合わせて、さまざまな研修・セミナーが用意されています。
組織や人材の可能性の実現を100年以上サポートしてきた経験を持つBSIは、独自の学習サービスを提供。医療機器法規制研修では、医療機器規則（MDR）や体外診断用医療機器規則（IVDR）に準拠する必要がある場合、製品の上市のために必要な規制など、理解しておくべき知識や情報について学ぶことができます。
製品の品質管理のために、医療機器製造販売業者が直面している課題についても把握。ユーザーに対する品質マネジメントと法規制への対応をサポートするため、医療機器認証についての研修やセミナーを、幅広いラインナップで用意しています。
医療機器関連業界の新人向けに医療機器法規制の概要を解説する「医療機器法規制の基礎」、医療機器規則発行後にCEマーキングの要求事項がどのように変更したのかを解説する「医療機器CEマーキング」、要求事項の解説研修から審査員資格の取得のための研修まで、目的・レベルに合わせて選べる「ISO13485／ISO14971」、製造販売認証の申請業務の新人から法規制情報のアップデートをしたい人にも対応した「医薬品医療機器法等製造販売認証・QMS省令」、監査スキルを向上させるための「内部監査の力量アップ研修」などがあります。
研修のスタイルも、集合研修、ライブオンライン研修、オンデマンド研修などから選べます。
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※すべて受講料には、研修テキスト、受講証明書が含まれます。
| セミナー名 | 医療機器業界新人向け 法規制の基礎知識セミナー(BSI研修) |
|---|---|
| 概要 | 医療機器業界における主なステークホルダー（利害関係者：規制当局、メーカー、供給者、審査機関 等）と、それらを取り巻く規制環境について理解することができる |
| 日時 | 2023/08/22 2023/12/06 |
会場・方式 | オンライン |
| 料金 | 38,500円 (税込)/人 |
| 対象者 | 医療機器関連業界（製造業・製造販売業・販売業・修理業）の新人（新入社員、新たに異動された方 等） | 定員 | 不明 |
| 募集期間 | 不明 |
医療機器関連の企業の新入社員や、医療機器関連業界に新たに参入してきた人、社内で医療機器事業部門に異動してきた人を対象に、医療機器の品質保証と法規制対応の入門セミナーを実施しています。
研修は「新入社員研修」と「ビギナーズコース」の2種類。医療機器に関する規制環境と利害関係者を理解し、医療機器関連法人に求められる製品の安全性の確保と品質マネジメントシステムに関する基礎知識の習得を目指します。
新入社員研修は、「そもそも医療機器とは何か？」というところからはじまり、「医療機器の品質保証はなぜ必要か？」「医療機器の法規制と規格とは？」「医薬品医療機器法とは？」「医療機器のリスクについて」などを学んでいきます。
ビギナーズコースでは、医療機器の品質保証に関する規格や規制対応の実務的な基礎について。「医療機器の法規制」では、医薬品医療機器法、米国の医療機器法規制、欧州の医療機器法規制など、日本、アメリカ合衆国、ヨーロッパにおける医療機器の法規制対応のポイントを解説。さらに、医療機器に関わる規格や、医療機器の品質マネジメントシステム（ISO13485）とリスクマネジメント（ISO14971）についても解説します。
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※テキスト代が含まれます。
| セミナー名 | 医療機器の品質保証と規制対応：ビギナーズコース |
|---|---|
| 概要 | 医療機器の市場規模が大きい日本、アメリカ合衆国、ヨーロッパを取り上げ、それぞれの地域における医療機器の法規制対応のポイントについて、わかりやすく解説 |
| 日時 | 2023/06/28 2023/10/17 |
会場・方式 | オンライン |
| 料金 | 25,000 円 (テキスト、税込) ※1日参加 |
| 対象者 | 医療機器メーカーを含む医療機器関連業界の企業に入社された新入社員の方 新たに医療機器関連業界（製造業・製造販売業・販売業・修理業）に参入されてきた方 社内で医療機器事業部門に異動されてきた方 |
定員 | 不明 |
| 募集期間 | 開催の約2ヶ月前の受付開始を予定 |
講師派遣型研修事業を行っているインソース。内容、時間、場所、人数に応じて研修内容をカスタマイズすることが可能です。目的に応じてさまざまな医療・介護機器メーカー向けの研修を提供しています。
職位を問わず、一社会人として必要な共通認識である個人情報保護や情報セキュリティ、ソーシャルネットワークの取り扱い方について学びます。
コンプライアンスに対する理解を深め、コンプライアンス違反を起こさないための視点を身につけます。
新しいアイデアを生み出すための5つの発想法と、その実現に向けたコンセンサスマネジメントを習得します。
WBS（作業分解構成図）について理解し、その作成を通して、プロジェクトの全体像を俯瞰することで、工程の抜けや漏れを防ぎます。
話の組み立て方がわからない、話の要点がどこなのかわからないという悩みを持つ人に向けて、相手に分かりやすく話すコツを実践しながら習得していきます。
クライアントとの関係構築、ニーズの把握、受注確度を高めるという3つのステージに合わせて、それぞれの場面に応じた質問の仕方を習得していきます。
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| セミナー名 | 顧客の課題発見力研修 |
|---|---|
| 概要 | 「この営業担当者は分かってるな！」と、相手に信頼してもらえるような営業活動を行うために必要なスキルを身に付けていただく研修 |
| 日時 | 不明 | 会場・方式 | 講師派遣 |
| 料金 | 不明 |
| 対象者 | 主にBtoBのビジネスシーンにおいて、アカウント単位で活動する営業職、サービス職、開発職の方 | 定員 | 不明 |
| 募集期間 | 不明 |
ヒューマンエラー防止やマネジメントシステムに関するコンサルティングや研修・セミナーを行っている伊藤コンサルティング。ISO14971、ISO13485、ISO9001、IATF16949などについての各種セミナーを、オンラインにて開催しています。
オンラインでの開催のため、インターネットへ接続できる環境であれば、会場まで移動する必要もなく、どこでも受講することが可能。オンデマンド・アーカイブ配信ではなく、WEB会議システムを使用したライブ形式のため、講師に直接質問することもできます。
1日コースと2日コースがあり、1日コースおよび2日コース1日目は、ISO13485：2016（医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格）に取り組む内部監査員に求められる基礎知識に基づいた内部監査とそのポイントについて解説。2日コースの2日目は、演習を中心に行っていきます。
医療機器のリスクマネジメント責任者・担当者、内部監査員、設計・開発関係業務担当者、品質管理・品質保証関係業務担当者を対象に、ISO14971：2019（医療機器のマネジメント規格）について解説。リスクアセスメント（リスク分析、リスク評価）についての演習を行い、その理解を深めていきます。
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| セミナー名 | 医療機器 リスクマネジメント セミナー |
|---|---|
| 概要 | ISO 14971:2019 （医療機器のリスクマネジメント規格）について解説し、リスクアセスメント（リスク分析、リスク評価）の演習も行い、理解を深める研修コース |
| 日時 | 2023/06/19 2023/07/21 2023/08/09 2023/09/08 2023/10/17 2023/11/21 2023/12/12 |
会場・方式 | オンライン |
| 料金 | 22,000円（税込）/人 |
| 対象者 | 医療機器のリスクマネジメントの責任者、ご担当の方 内部監査員の方 企業など、組織の事務局、ご担当の方 設計・開発関係業務のご担当の方 品質管理・品質保証関係業務のご担当の方 ご都合の良い場所からリモートで受けたい方 |
定員 | 不明 |
| 募集期間 | 不明 |
内部統制コンサルティングやリスク管理体制・ビジネスコンサルティング、教育・研修セミナーなどを行っているペリージョンソンコンサルティング。ISO13485関連の教育・研修セミナーとしては、「ISO13485内部監査コース（2日間）」「是正措置・予防措置（CAPA）システムの基本と活用例」のセミナーが用意されています。
「ISO13485内部監査コース（2日間）」では、規格の基本を理解し、組織や関係機関内で内部監査を行うために必要な知識や技術を習得し、監査手順の包括的な習得を目指します。
「是正措置・予防措置（CAPA）システムの基本と活用例」では、CAPAシステムについて基本から解説し、是正措置・予防措置の効果的な実現につなげます。
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| セミナー名 | 医療産業 品質マネジメントシステム規格 ISO13485教育・研修セミナー |
|---|---|
| 概要 | 是正措置・予防措置を効果的に実施するための標準的な手順としてのCAPAシステムについて、基本から分かりやすく解説 |
| 日時 | 不明 | 会場・方式 | 不明 |
| 料金 | 3,300円（税込） ※テキスト代込み/人 |
| 対象者 | 「不適合の再発を防止し、品質の継続的改善を目指す有効な手法を取り入れたい」と考えている企業 | 定員 | 不明 |
| 募集期間 | 不明 |
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